BPOM Menunggu Data Hasil Uji Klinis, Untuk Keluarkan Ijin Edar Vaksin Covid-19

Bandung, Beritainspiratif.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan pihaknya masih menunggu data-data hasil uji klinis vaksin Covid-19 dari Sinovac, yang dilakukan di Bandung.

Data-data tersebut dibutuhkahkan sebagai bahan evaluasi BPOM bersama tim ahli dari Komnas Penilaian Obat, untuk menguji kelayakan dari produk obat/ vaksin sebagai dasar pemberian ijin penggunaan/ ijin edar.

"Kami masih menunggu data-data tersebut untuk observasi 3 bulan kedepan, sebelum dikeluarkan persetujuan penggunaan (vaksin)," ujar Penny dalam jumpa pers melalui aplikasi zoom meeting, usai mengunjungi PT Bio Farma di Bandung, Kamis (26/11/2020).

Baca Juga:Gubernur-bi-lantik-18-kepala-satuan-kerja-yang-baru

Penny mengatakan dalam situasi pandemic Covid-19 ini diperlukan percepatan pemberian emergency otoritation. Namun pemberian persetujuan tersebut harus tetap mengacu pada persetujuan yang berbasiskan aspek scientific, dengan pembuktian sudah memberikan jaminan mutu yang baik dan aman.

"Kita masih menunggu proses analisa data yang cukup, sehingga BPOM bisa memberikan emergency otoritation (vaksin covid-19)," lanjut Penny.

Penny menyatakan vaksin yang dibutuhkan tidak hanya bermutu dan aman, tapi juga harus menimbulkan aspek efektivitas yang baik.

Itu bisa dilihat dari imunogenitasnya, yaitu bahwa vaksin bisa menimbulkan antibodi di badan yang mendapatkan vaksin tersebut. Kemudian bagaimana antibodi dalam tubuh bisa menetralisir, apabila terpapar oleh virus yang masuk ke dalam tubuh.

"Data terahir pada fase ke tiga uji klinis baik dari aspek keamanan maupun khasiatnya, menunjukkan hasil menggembirakan dan akan kita konfirmasi lagi data analisa dari tiga bulan yang akan dilakukan pada Desember ini," imbuhnya.

Direktur Operasi PT Bio Farma Rahman Roeslan mengatakan uji klinis fase tiga dilaksanakan atas kerjasama Fakultas Kedokteran Unpad, Litbangkes Kementerian Kesehatan dan Bio Farma.

"Kami mempersiapkan fasilitas produksi baik uji klinis maupun fasilitas produksi, dengan pendampingan dari BPOM yang intens memonitor kesiapan Bio Farma untuk siap produksi. Kita harapkan bisa on time dalam menyiapkan vaksin yang dibutuhkan masyarakat," pungkasnya.

(Ida)

Baca Juga:

1. Program Sedekah100, Solusi Masalah Anda Dengan Cara Berbagi

2. Pelayanan Umroh Terbaik dari PT. Albadriyah Wisata

3. Rumah-murah-Rp200-juta-dekat-gor-persib-GBLA dan Stasiun Kereta Cepat Tegalluar