- Polhukam
- 20 Apr 2024
ilustrasi vaksin Covid-19 / Foto: Istimewa
Jakarta, Beritainspiratif.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin COVID-19, Selasa (07/09/2021).
Terdapat dua merek vaksin COVID-19 yang mendapat EUA, yaitu Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia.
Indikasi penggunaan kedua jenis vaksin ini adalah sama-sama untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 ml secara intramuscular.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menegaskan bahwa penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin ini juga telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.
“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” terang Penny.
Dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen COVID-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2. Demikian pula dengan Vaksin Convidecia. Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang.
Adapun KIPI lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.
Baca Juga: 202 Lahan Seluas 2,5 Hektare Milik Pemkot Bandung Berhasil di Sertifikasi
Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen COVID-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) COVID-19 adalah sebesar 67,2 persen dan efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.
Sementara untuk Vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala COVID-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1 persen.
“Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di Negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelas Penny seperti dilansir Setkab RI.
Janssen COVID-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26). Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.
Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5). Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 derajat celcius. Khusus Janssen COVID-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 derajat celcius.
Sebelumnya, Badan POM telah mengeluarkan EUA terhadap 7 (tujuh) produk vaksin COVID-19, yaitu:
1. Vaksin CoronaVac (Sinovac)
2. Vaksin COVID-19 Bio Farma
3. Vaksin AstraZeneca
4. Vaksin Sinopharm
5. Vaksin Moderna
6. Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan
7. Vaksin Sputnik-V
(Yanis)
Baca Juga:
Daftar Level PPKM di Jawa dan Bali Hingga 13 September, Jabar 11 Daerah Level 2
Pertama, Bahan Bakar Bioavtur J2.4 ITB Diuji ke Pesawat CN 235 Berjalan Sukses
Pemkot Bandung dan BBWS Citarum Sepakat Prioritaskan Normalisasi 3 Sungai
Resmikan Bendungan Bendo di Ponorogo, Jokowi: 10 Bendungan Lagi Selesai 2021
